Điều kiện sản xuất mỹ phẩm là những yếu tố bắt buộc các cá nhân, tổ chức. Cần đảm bảo được trước khi tung sản phẩm ra ngoài thị trường. Nếu không thực hiện theo đúng các quy định này thì các cá nhân, tổ chức có thể sẽ bị phạt cực kỳ nặng. Nếu bạn đang có ý định sản xuất mỹ phẩm. Thì hãy theo dõi bài viết dưới đây để nắm được những quy định về sản xuất mỹ phẩm chi tiết nhất nhé.
Quy định về sản xuất mỹ phẩm mới nhất
Những quy định đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thông qua các văn bản pháp luật sau:
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Điều kiện sản xuất mỹ phẩm doanh nghiệp cần biết
Cụ thể những điều kiện sản xuất mỹ phẩm mà các doanh nghiệp. Cần đáp ứng được quy định cụ thể trong Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:
Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm
- Được thành lập hợp pháp.
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở tự sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn. Về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất. Loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm. Phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng những gì?
- Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
- Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
- Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
- Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
- Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
- Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.
Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:
- Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
- Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
- Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).
- Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện, sản xuất mỹ phẩm. Được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ. Để đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định. Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Các trường hợp yêu cầu thay đổi gồm những gì?
- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
- Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ. Hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục. Nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
- Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm. Về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế. Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn. Và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Trên đây là những thông tin chi tiết nhất về các điều kiện sản xuất mỹ phẩm mà chúng tôi muốn giới thiệu với các bạn. Để tung sản phẩm ra thị trường, các bạn còn cần phải thực hiện việc công bố mỹ phẩm. Nếu còn bất cứ thắc mắc nào khác, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể nhất nhé.
LYT Co., Ltd.
- Số 14, Đường 2A, Khu dân cư 6B Intresco, Ấp 5, Xã Bình Hưng, H. Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh
- Điện thoại: 0938106456 – 0916540904
- Email: ceo@congbohopquy.com
- Fanpage: https://www.facebook.com/LYTvietnam/
