📌 Khi thực hiện thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam, việc xác định đúng mức độ rủi ro của sản phẩm là bước đầu tiên và quan trọng nhất.
📖 Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế được phân thành 04 loại: A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng.
❓ Vậy thiết bị y tế loại A, B, C, D khác nhau như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
________________________________________
🟢 Thiết bị y tế loại A là gì?
🔹 Thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro thấp đối với sức khỏe người sử dụng.
📋 Ví dụ:
• Băng gạc y tế thông thường.
• Xe lăn cơ học.
……..
⭐ Đặc điểm:
✔️ Mức độ tác động đến cơ thể thấp.
✔️ Hồ sơ công bố tương đối đơn giản.
✔️ Thời gian thực hiện thủ tục nhanh hơn các nhóm còn lại.
________________________________________
🟡 Thiết bị y tế loại B là gì?
🔹 Thiết bị y tế loại B là nhóm có mức độ rủi ro thấp đến trung bình.
📋 Ví dụ:
• Kim tiêm sử dụng một lần.
• Máy hút dịch.
…….
⭐ Đặc điểm:
✔️ Có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người sử dụng.
✔️ Yêu cầu đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả cao hơn loại A.
✔️ Thủ tục pháp lý phức tạp hơn loại A.
________________________________________
🟠 Thiết bị y tế loại C là gì?
🔹 Thiết bị y tế loại C là nhóm có mức độ rủi ro trung bình đến cao.
📋 Ví dụ:
• Máy thở.
• Máy gây mê.
…
⭐ Đặc điểm:
✔️ Tác động trực tiếp đến quá trình điều trị hoặc chẩn đoán.
✔️ Có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh nếu xảy ra sự cố.
✔️ Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật và tài liệu chứng minh tính an toàn nghiêm ngặt hơn.
________________________________________
🔴 Thiết bị y tế loại D là gì?
🔹 Thiết bị y tế loại D là nhóm có mức độ rủi ro cao nhất.
📋 Ví dụ:
• Van tim nhân tạo.
• Máy tạo nhịp tim.
…..
⭐ Đặc điểm:
✔️ Có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng người sử dụng.
✔️ Đòi hỏi quá trình đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả rất chặt chẽ.
✔️ Hồ sơ đăng ký lưu hành thường phức tạp nhất trong 04 nhóm.
________________________________________
🎯 TẠI SAO PHẢI PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ?
Việc phân loại thiết bị y tế giúp:
✅ Xác định đúng thủ tục pháp lý cần thực hiện.
✅ Xác định cơ quan quản lý và hình thức công bố hoặc đăng ký lưu hành.
✅ Đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường.
✅ Tránh các rủi ro pháp lý, xử phạt hành chính khi nhập khẩu hoặc kinh doanh.
________________________________________
🤝 DỊCH VỤ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
📢 Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc xác định loại A, B, C hay D cho sản phẩm của mình, việc sử dụng dịch vụ phân loại thiết bị y tế là giải pháp giúp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót.
🎯 Chúng tôi hỗ trợ:
🔹 Tư vấn xác định mức độ rủi ro của thiết bị.
🔹 Thực hiện thủ tục phân loại thiết bị y tế.
🔹 Hỗ trợ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị loại A, B.
🔹 Hỗ trợ đăng ký lưu hành đối với thiết bị loại C, D.
🔹 Tư vấn các thủ tục nhập khẩu và lưu hành thiết bị y tế theo quy định mới nhất.
📞 Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ phân loại thiết bị y tế nhanh chóng, chính xác!
👩💼 Ms Ngọc: 0916540904
📧 Email: ceo@congbohopquy.com | cco@congbohopquy.com
